当 事 人： 鲁史镇老道箐村卫生室
主体资格证照名称： 医疗机构执业许可证
统一社会信用代码： XXX
法定代表人（负责人、经营者）：胡丙儒
本局在“药剑行动”专项检查中发现当事人药房冰柜、接种室、公卫急救箱以及简易房内存放的人体静脉采集容器20200208失效，盐酸氨溴素注射液有效期至20200117，注射用青霉素钠有效期至202011等共56种药品、6种医疗器械超过有效期限。另发现当事人简易房存放的47种药品无进货单据。经请示批准，现场对涉案药品及超过有效期药品采取扣押行政强制措施，通过询问当事人、拍照等方式对当事人的行为进行调查。
经查：1、当事人药房冰箱存放的人体静脉采集容器20200208失效，数量100支，批号20180209；接种室存放的人体免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒生产批号：2020080022，生产日期202007，有效期202206，数量25包；急救箱存放的弹性绷带生产批号190505，生产日期：20190505，有效期2年；在卫生室右边房间发现存放的一次性注射器201801生产，有效期202101，数量34支。以上4种医疗器械全部货值60.00元。
2、在药房、接种室、急救箱（各列举2种）分别发现乙二胺四乙酸二钾生产批号：17091419，生产日期：20180913，有效期：20200912，数量70支；无抗凝剂生产批号：20180227，生产日期：20180227，有效期：20200226。杜仲降压片生产批号：161201，生产日期：201612，有效期：201911，数量5板；盐酸氨溴索注射液生产批号：1801183D，生产日期：20180118，有效期：20200117。利巴韦林注射液生产批号：20180411，生产日期：20180411，有效期：202003，数量5支；注射用青霉素钠，生产批号：F8122103，有效期至202011，数量3瓶等共56种药品超过使用有效期，经当事人标注确认全部货值370.00元（详见清单）。
3、在卫生室右边房间内发现存放的替硝唑氯化钠注射液20瓶，氯化钠注射液3瓶，氨苄西林胶囊7盒等共47种（详见清单）药品，存放场所未具备药品仓储条件，且未能提供进货单据、发票，全部货值810.6元。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、鲁史镇老道箐村卫生室医疗机构执业许可证复印件、胡丙儒身份证复印件各1份，证明当事人主体资格及身份；
2、现场检查笔录1份2页，证明在当事人卫生室查获超过有效期药品、医疗器械、未能提供药品进货发票以及相关药品的品种、数量，依法对涉案药品采取强制措施、送达相关文书等事实；
3、当事人询问调查笔录1份8页，证明当事人在本案中使用、销售超过有效期药品、未能提交进购药品的发票等事实。以及涉案药品的来源、销售情况，货值金额、违法所得等事实；
4、图片9页12张，证明现场检查情况，查获涉案药品的储存地点、数量、品种及相关信息的事实。
5、鲁史老道箐检测点设备、耗材领取表（2018年村级）1份，证明超过使用有效期部分医疗器械来源及使用情况等事实。
根据上述事实和证据，本局于2022年11月29日向当事人送达了《凤庆县市场监督管理局行政处罚听证告知书》（凤市监听告【2022】162号），当事人在办案人员送达文书签收现场向执法人员进行了口头陈述申辩要求：1、请执法部门对自己的实际情况进行讨论研究，在处罚幅度上给予调整；2、不向执法部门进行书面的陈述要求；3、向执法部门提供老道箐卫生室服务的人口、收入等表册，证明其每年的收入等情况等。办案人员对其陈述、要求的过程进行了记录和痕迹的归案保管。2022年12月2日，当事人委托李桂芳向本局递交了个人陈述书面材料，对违法行为的认识、涉案药品、器械的情况以及目前存在的具体实际困难等进行了全面的陈述，请求本局适当予以减轻处罚。本局于2022年12月5日组织了相关人员对当事人口头、书面提出的事实、要求进行了讨论后认为：当事人提出的事实，本局在案件集体讨论中已予以充分的考虑和裁量，具体要求亦不符合重作处罚调整的情形，决定对当事人的要求不予采纳。
本局认为，当事人未按规定对卫生室存储的药品进行清理，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款（五）项的规定，构成经营劣药违法行为；存放的药品未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，构成未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品违法行为。存放的部分医疗器械超过使用有效期，违反了《医疗器械决定管理条例》第四十条的规定，构成使用失效医疗器械行为。
本案中，当事人在基层卫生室的管理、诊疗活动中，未能严格、认真的执行基层卫生室药品进购、管理、使用等相关规定，对超过有效期的药品、医疗器械不及时的进行清理和出库。不按规定要求进购药品，索取进药发票，给百姓用药质量造成潜在的用药隐患。在检查、调查期间，陈述其存放药品场所非卫生室范围，是其个人生活场所，所存药品为其本人食用。但当事人未能按要求举证相关事实，鉴于当事人多年来在服务群众、方便群众上付出了辛苦，经本局反复讨论，在向当事人送达告知文书后根据当事人口头提出的要求，本局认真负责，再次对本案进行了讨论，认为其提出的要求不符合再次减轻的情形，且本局在告知中的处罚已充分、客观分析了当事人的实际困难、态度等情形。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款（五）项、市场监管总局印发《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》的通知 （国市监法规〔2022〕2号）关于应当不予行政处罚、可以依法从轻或者减轻行政处罚的具体规定及《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十七条关于同类型案件处罚的规定。
当事人违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款 ：“ 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。 有下列情形之一的，为劣药：”（五）项：“超过有效期的药品；”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条 第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。第二款：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”的规定，责令当事人改正违法行为，并决定对当事人作如下处罚：1、没收超过有效期限药品；2、罚款人民币10000.00元。
当事人违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条：“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的，按五万元计算。”的规定，责令当事人改正违法行为，并决定对当事人作如下处罚：1、没收依法查扣的药品； 2、罚款人民币（以五万元货值二倍十万的0.1倍）10000.00元。
当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用失效医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：”(三)项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;”规定。根据调查期间你单位项本局提交的陈述事实、材料和本局核实的事实。责令当事人改正违法行为，对发现超过使用有效期医疗器械行为不予行政处罚。
综上，当事人在本案中违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款（五）项的规定；违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、第一百二十九条的规定，责令当事人改正违法行为，并决定对当事人作如下处罚：
1、没收依法查扣的药品 ；
2、罚款人民币20000.00元（贰万元）依法上缴国库。
当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至凤庆农村商业银行营业部（账号：XXX，户名：凤庆县市场监督管理局，地址：凤庆县凤山镇凤平路中段）。逾期不按照规定缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向凤庆县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向凤庆县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。
逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，本局将申请人民法院强制执行。
凤庆县市场监督管理局
2022年 12月 5 日
凤庆县市场监督管理局行政处罚信息摘要
行政处罚决定书文号 |
凤市监处罚【2022】162号 |
行政处罚 当事人基本情况 |
鲁史镇老道箐村卫生室，统一社会信用代码：XXX，法定代表人（负责人、经营者）：胡丙儒 |
违法行为类型 |
1.违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定，构成使用劣药违法行为； 2.违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，构成未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品违法行为。 3.违反《医疗器械监督管理条例》第五十五的规定，构成使用过期医疗器械违法行为。 |
行政处罚内容 |
1.没收依法查扣的药品； 2.罚款人民币20000.00元（贰万元），依法上缴国库。 |
作出行政处罚决定的行政机关名称和日期 |
凤庆县市场监督管理局 2022年12月5日 |
备注 |
滇公网安备 53092102000012号
