当事人：新华彝族苗族乡西密村卫生室
主体资格证照名称：医疗机构执业许可证
许可证编号：XXX
地址：新华彝族苗族乡西密村
法定代表人（负责人、经营者）：罗光炯
2022年3月31日我局执法人员对当事人的检查中发现，1.在公卫办柜子内发现有“一次性手术单”等3种过期医疗器械，超过有效期药品夏桑菊颗粒15袋；2.在中药房内药架上发现有超过有效期中药饮片“胆南星”，部分中药饮片药斗内无标签、生产日期等中药饮片信息；3.在中医室内桌子上摆放有“针灸针”等3种过期医疗器械；4.在西药房急救箱内放有“呋塞米注射液”、“葡萄糖酸钙注射液”、“盐酸利多卡因注射液（溶剂用）”，查药房系统无记录，卫生室未能提供进货单据；5.经询问罗光炯，罗光炯同到村卫生室推销药品的人购买了一些药品放于家中，卫生室需要的时候又拿到卫生室用，后罗光炯主动回家把家中剩余的“牛黄解毒片”等6种药品拿到卫生室交给执法人员；6.卫生室未设置不合格药品、医疗器械区，未能提供不合格药品、医疗器械登记处理记录。上述发现的过期药品、医疗器械和未能提供进货单据的药品已报领导批准后当场扣押，详见财物清单（2022077）。
经查，1.在公卫办柜子内发现有“一次性手术单”等3种过期医疗器械是和新华卫生院拿来的，期限过了没有丢，超过有效期药品“夏桑菊颗粒”15小袋（价格23元/大袋，一大袋20小袋）在县城药店购买的，不用于诊疗活动，由于自身疏忽没有及时清理，不能提供进货单据；
2.在中医室内桌子上摆放有“针灸针”等3种过期医疗器械是从新华卫生院拿来的，由于自身疏忽没有及时清理，不能提供进货单据；
3.急救箱内放有“呋塞米注射液”、“葡萄糖酸钙注射液”、“盐酸利多卡因注射液（溶剂用）”是从新华街一生堂药店买来的，数量就是每样一盒，不能提供进货单据，“呋塞米注射液”购买价格18元/盒、“葡萄糖酸钙注射液”购买价格20元/盒、“盐酸利多卡因注射液（溶剂用）”购买价格12元/盒，上述三盒药品未使用；
4.超过有效期中药饮片“胆南星”从系统平台上采购来的，能提供进货单据“云南东融滇西中药材物流经营有限公司销售出库复核随货同行单”，开票日期2020/03/04，购货单位为凤庆县新华彝族苗族乡卫生院，名称胆南星，产地四川，共购进1kg，单价115元/公斤，批号130910，由于长时间未开展中医诊疗活动，所以原料进购的中药饮片就没有及时的清理和检查，该批剩余胆南星1袋（500g）过期后未使用；
5. 未能提供有效合法票据的“牛黄解毒片”等6种药品是同到村卫生室推销药品的人购买的，下了订单后由班车带来到村卫生室，都是用现金支付的，推销人名字和电话不知道，“通脉颗粒”购进10盒，剩余7盒，销售3盒，购进价格14.5元/盒，销售价格17元/盒；“牛黄解毒片”购进10盒，剩余4盒，销售6盒，购进价格5.5元/盒，销售价格6元/盒；“复方胃蛋白酶颗粒”购进10盒，剩余3盒，销售7盒，购进价格13元/盒，销售价格15元/盒，“骨刺消痛胶囊”购进10盒，剩余4盒，销售6盒，购进价格9元/盒，销售价格12元/盒，“对乙酰氨基酚片” 购进10盒，剩余5盒，销售5盒，购进价格5.5元/盒，销售价格7元/盒，“抗菌消炎胶囊”购进10盒，剩余5盒，销售5盒，购进价格12元/盒，销售价格14元/盒。违法所得共369元。
上述事实，主要有以下证据证明：
1. 《医疗机构执业许可证》照片1张，证明新华彝族苗族乡西密村卫生室主体资格的事实。
2. 罗光炯身份证复印件1张，证明负责人罗光炯的身份事实。
3.2022年3月31日现场检查照片7张，“现场检查笔录”1份，“实施行政强制措施决定书”（凤市监扣决封〔2022〕077号）1份，“财物清单”（编号2022077）2份，证明执法人员在西密村卫生室检查时发现有“针灸针”、“胆南星”等8种过期药品、医疗器械，“牛黄解毒片”等9种未能提供进货单据的药品，卫生室未设置不合格药品、医疗器械区，未能提供不合格药品、医疗器械登记处理记录，并报领导批准后已当场扣押的事实。
4.“询问笔录”1份，证明上述“针灸针”、“胆南星”等8种过期药品、医疗器械，“牛黄解毒片”等9种未能提供进货单据的药品的购进渠道、数量、价格等信息，未能提供购进验收台账的事实。
综上，本局认为，当事人使用超过有效期药品的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”的规定；未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定；使用过期医疗器械的行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。构成使用超过有效期药品、过期医疗器械及未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为。
自由裁量理由等其他需要说明的事项：本案中，当事人在对药品、医疗器械管理过程中，未严格按相关规定对购进的药品按购进验收等相关制度进行购进验收并记录，未提供供货方有效资质证照及进货凭据，有使用超过有效期药品、医疗器械及未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为。鉴于当事人管理不到位，自身疏忽，构成上述违法行为，在案件调查期间，一是当事人积极配合市场监督部门调查，主动说明情况，结合卫生室困难现状、经营地属于边疆及经济落后地区、因疫情遭受经济萧条影响等情节；二是本着教育与处罚相结合，教育为主，规范违法行为为目的；三是在执法人员检查时，当事人医生能把家中违法购进的药品主动交给执法人员，检查后积极对卫生室使用的药品、医疗器械进行规范。根据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）可以依法从轻或者减轻行政处罚的规定，及《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十七条关于同类型案件处罚的规定，本局决定对当事人减轻处罚。
根据上述事实和证据，本局于2022年5月25日向当事人送达《凤庆县市场监督管理局行政处罚告知书》（凤市监罚告【2022】77号），对当事人作出减轻处罚的告知，当事人在法定时限内未向本局提出书面陈述申辩。
处理意见及依据：1.当事人使用超过有效期药品违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，本局决定没收超过有效期药品“夏桑菊颗粒”15袋、中药饮片“胆南星”500克，并处罚款人民币5000.00元；
2. 当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的，按五万元计算。”的规定。本局决定没收未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的药品“牛黄解毒片”等9种，违法所得359元，并处罚款人民币10000.00元。
3. 当事人使用过期医疗器械违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械;”的规定，本局决定没收“针灸针”等6种过期医疗器械，并处罚款5000.00元。
综上，本局现决定责令当事人改正违法行为，并决定处罚如下：
1. 没收超过有效期药品“夏桑菊颗粒”15袋、中药饮片胆南星500克（详见财物清单编号2022077），并处罚款人民币5000.00元；
2. 没收未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的药品“牛黄解毒片”等9种（详见财物清单编号2022077），违法所得359元，并处罚款人民币10000.00元；
3. 没收“针灸针”等6种过期医疗器械（详见财物清单编号2022077），并处罚款5000.00元。
以上罚款共计20359.00元（贰万零叁佰伍拾玖元）。依法上缴国库。
当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至凤庆农村商业银行营业部（账号：XXX，户名：凤庆县市场监督管理局，地址：凤庆县凤山镇凤平路中段）。逾期不按照规定缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向凤庆县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向凤庆县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。
逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。
凤庆县市场监督管理局
（印章）
2022年6月6日
凤庆县市场监督管理局行政处罚信息摘要
行政处罚决定书文号 |
凤市监处罚〔2022〕77号 |
行政处罚 当事人基本情况 |
新华彝族苗族乡西密村卫生室 |
违法行为类型 |
1.违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款（五）项的规定，构成使用超过有效期药品的违法行为； 2.违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为； 3.违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，构成未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为。 |
行政处罚内容 |
1.没收超过有效期药品，并处罚款人民币5000.00元； 2.没收未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的药品及违法所得359元，并处罚款人民币10000.00元； 3.没收过期医疗器械，并处罚款5000.00元。 以上罚款共计20359.00元（贰万零叁佰伍拾玖元）,依法上缴国库。 |
作出行政处罚决定的行政机关名称和日期 |
凤庆县市场监督管理局 2022年6月6日 |
备注 |
滇公网安备 53092102000012号
