当事人：新华彝族苗族乡瓦屋村卫生室
主体资格证照名称：医疗机构执业许可证
许可证编号：XXX
地址：新华彝族苗族乡瓦屋村
法定代表人（负责人、经营者）：崔怀帮
2022年3月31日我局执法人员对新华彝族苗族乡瓦屋村卫生室检查中发现，1.在预防接种室地面摆放有“大活络丸”等5种超过有效期药品，压舌板1种过期医疗器械；2.在观察室内柜子中摆放有“利巴韦林注射液”等3种超过有效期药品，“一次性使用鼻氧管”等2种过期医疗器械；3.在中医室药柜上摆放有“阿胶”等3种超过有效期药品，“胆南星”等3种超过有效期中药饮片，“全程反应蛋白测定试剂盒”等3种过期医疗器械；中药饮片斗内装的中药饮片有发霉、生虫等现象，药斗内装有杀虫剂、自制制剂、自购、自采本地药材，网上购买的中药材、中药饮片。卫生室未能提供中药饮片装斗、清斗记录，药斗标签标识大部分未标注。4.在医生值班室及隔壁房间内摆放有大量药品、医疗器械，医生值班室内发现有超过有效期药品“甘露醇注射液”1种，“一次性理疗用电极片”等3种过期医疗器械。5.卫生室未设置不合格药品、医疗器械区，未能提供不合格药品、医疗器械登记处理记录。上述发现的过期药品、医疗器械已报领导批准后当场扣押，详见财物清单（202276）。6.医生值班室及隔壁房间内的93种药品（涉嫌未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，详见财物清单2022076-1），因崔怀帮当日身体不适，无法确定具体未能提供相关供货单位合法票据的药品种类和数量。执法人员已进行先行登记保存（凤市监先登〔2022〕76号），存放于卫生室原地。
经查，1.超过有效期的14种药品（中药饮片）货值266.5元，9种医疗器械货值39元，货值共305.5元，卫生室未能提供购进单据，未设置不合格药品、医疗器械区，未做不合格药品、医疗器械登记处理记录；
2.经多次核对，卫生室医生值班室及隔壁房间内的93种药品（详见财物清单2022076-1），崔怀帮能提供供货方资质证明材料和有进货单据的有43种（从“云南长禾医药有限公司”等8家批发企业购进）；未能提供供货方资质证明材料和进货单据的50种（其中从凤庆县城区健之佳零售药房购进有何济公阿咖酚散，购进100条，剩余48条），详见提供的情况说明、资质证明材料和进货单据（经执法人员和崔怀邦现场逐一核实）；
3.上述未能提供供货方资质证明材料和进货单据的50种药品进购来以后部分使用过，大部分基本没有使用，崔怀帮记不得具体进购多少，使用多少，该批药品不上村卫生室系统平台，未进行验收和记录，经核实，该批药品总货值6740.00元（其中何济公阿咖酚散进价7.8元/盒，销售52盒，销售价为8元/盒，违法所得416元），我局于2022年5月18日报领导批准后送达了相关文书，对上述未能提供供货方资质证明材料和进货单据的50种药品进行扣押（详见财物清单202276-2，凤市监行强〔2022〕76-2号）。
上述事实，主要有以下证据证明：
1. 《医疗机构执业许可证》照片1张，证明新华彝族苗族乡瓦屋村卫生室主体资格的事实。
2. 崔怀帮身份证复印件1张，证明瓦屋村卫生室负责人崔怀帮的身份事实。
3.2022年3月31日现场检查照片12张，“现场检查笔录”1份，“实施行政强制措施决定书”（凤市监强制〔2022〕76号）1份，“财物清单”（编号2022076共2页, 2022076-1共6页）2份，先行登记保存证据通知书（凤市监先登〔2022〕76号）1份，证明执法人员在瓦屋村卫生室检查时发现有超过有效期的14种药品（中药饮片），9种医疗器械，卫生室未设置不合格药品、医疗器械区，未能提供不合格药品、医疗器械登记处理记录，并报领导批准后已当场扣押；医生值班室及隔壁房间内因93种药品（涉嫌未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品），因崔怀帮当日身体不适，无法确定具体未能提供相关供货单位合法票据的药品种类和数量。执法人员已进行先行登记保存，存放于卫生室原地的事实。
4.“询问笔录”3份，证明上述超过有效期的14种药品（中药饮片），9种医疗器械及未能提供进货单据的50种药品购进渠道、数量、价格等信息，未能提供购进验收台账、供货方资质证照、购进票据等事实。
5.崔怀帮提供“四川佳能达医药贸易有限责任公司”等5家销售单据复印件（共10页17份清单），证明卫生室医生值班室及隔壁房间内摆放的43种药品能提供合法购进单据的事实。
6.崔怀帮提供的药品进购情况说明（共7份），“实施行政强制措施决定书”（凤市监行强〔2022〕76-2号）1份，“财物清单”（202276-2共5页）1份，证明卫生室医生值班室及隔壁房间内摆放的50种药品，由于个人原因，未能提供有效合法进购单据及我局已对该50种药品实施强制措施的事实。
综上，本局认为，当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定；使用超过有效期药品的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”的规定；使用过期医疗器械的行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。构成使用超过有效期药品、过期医疗器械及未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为。
自由裁量理由等其他需要说明的事项：本案中，当事人在对药品、医疗器械管理过程中，未严格按相关规定对购进的药品按购进验收等相关制度进行购进验收并记录，未提供供货方有效资质证照及进货凭据，有使用超过有效期药品、医疗器械及未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为。鉴于卫生室管理不到位，自身疏忽，构成上述违法行为，在案件调查期间，一是当事人积极配合市场监督部门调查，主动说明情况，结合卫生室困难现状、个人家庭困难现状、经营地属于边疆及经济落后地区、因疫情遭受经济萧条影响等情节；二是本着教育与处罚相结合，教育为主，规范违法行为为目的；三是在执法人员检查时，当事人能主动将违法购进的药品交给我局，检查后积极对卫生室使用的药品、医疗器械进行规范。根据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）可以依法从轻或者减轻行政处罚的规定，及《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十七条关于同类型案件处罚的规定，综合上述情况，我局决定对当事人减轻处罚。
根据上述事实和证据，本局于2022年6月8日向当事人送达《凤庆县市场监督管理局行政处罚告知书》（凤市监罚告【2022】76号），当事人在法定时限内未向本局提出书面陈述申辩。
处理意见及依据：1.对当事人使用超过有效期药品违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，没收超过有效期药品“大活络丸”等14种药品（详见财物清单2022076），并处罚款人民币5000.00。
2.对当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的，按五万元计算。”的规定。没收未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的药品“天蚕片”等50种（详见财物清单2022076-2），违法所得416元，并处罚款人民币10000.00元。
3.对当事人使用过期医疗器械违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械; "的规定，没收“一次性理疗用电极片”等9种过期医疗器械，并处罚款5000.00元。
综上，本局现决定责令当事人改正违法行为，并决定处罚如下：
1.没收超过有效期药品“大活络丸”等14种药品（详见财物清单2022076），并处罚款人民币5000.00元；
2.没收未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的药品“天蚕片”等50种（详见财物清单2022076-2）及违法所得416元，并处罚款人民币10000.00元；
3.没收“一次性理疗用电极片”等9种过期医疗器械（详见财物清单2022076），并处罚款5000.00元。
以上罚款共计20416.00元（贰万零肆佰壹拾陆元）。依法上缴国库。
当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至凤庆农村商业银行营业部（账号：XXX，户名：凤庆县市场监督管理局，地址：凤庆县凤山镇凤平路中段）。逾期不按照规定缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向凤庆县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向凤庆县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。
逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。
凤庆县市场监督管理局
（印章）
2022年6月21日
凤庆县市场监督管理局行政处罚信息摘要
行政处罚决定书文号 |
凤市监处罚〔2022〕76号 |
行政处罚 当事人基本情况 |
新华彝族苗族乡瓦屋村卫生室 |
违法行为类型 |
1.违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，构成未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为； 2.违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款（五）项的规定，构成使用超过有效期药品的违法行为； 3.违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。 |
行政处罚内容 |
1.没收超过有效期药品，并处罚款人民币5000.00元； 2.没收未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的药品及违法所得416元，并处罚款人民币10000.00元； 3.没收过期医疗器械，并处罚款5000.00元。 以上罚款共计20416.00元（贰万零肆佰壹拾陆元）。依法上缴国库。 |
作出行政处罚决定的行政机关名称和日期 |
凤庆县市场监督管理局 2022年6月21日 |
备注 |
滇公网安备 53092102000012号
